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中药提取膜分离系统

中药注射剂膜过滤系统

发布时间:2018/08/27 点击量:
中药注射剂的现实问题
中药注射剂水一般采用醇沉、水沉等传统除杂工艺,但大量研究及实践证明此工艺依然存在不少问题:首先是有效成分的损失,另外,除杂效果不理想。中药提取液中的鞣质、淀粉、树脂和蛋白质,传统的水醇法不易除尽,因而固体收率依然很高,不仅给患者带来服用时的不便和痛苦,同事也使中药制剂容易吸潮变质,而且制剂口感差。
 
中药注射剂超滤膜分离技术:
超过滤膜可以截留粒径半径范围为1~20nm,相当于分子量为1000~300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万~3万的超过滤膜基本上可以保证有效成份的通过,而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截,可达到除去杂质保留有效成份的目的。
 
中药注射剂超滤膜分离的部分应用:
1.上海某制药公司采用卷式超滤器小装置,以截留分子量2万的膜进行了硫酸(双氢)链霉素药除热原试验,试验结果表明,采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原,对于硫酸(双氢)链霉素生产是可行的。
2.西安某制药公司采用截留分子量1万的磺化聚醚砜膜(SPES),进行黄芪注射液的除热原超滤,再经活性炭吸附,使产品热原合格率从原来的经常波动到目前的100%合格。
3. 国内某科研单位用超滤法制备了复方丹参、茵栀花等几种种复方中草药注射液,所得超滤产品澄清度好,放置3个月后,无沉淀出现。用化学分析法对注射液中的鞣质、蛋白质、淀粉等项含量进行测定,结果显示超滤过的产品中,上述杂质的含量均低于卫生标准,除杂质的效果很好
 
中药注射剂超滤膜分离生产工艺:
提取液→板框/钛棒过滤→单效/双效浓缩→醇沉/水沉→浓配→预处理→超滤膜过滤→稀配→灌封→灭菌→成品
 
中药注射剂超滤膜分离设备的优势:
1、超滤膜对大分子杂质、热源和细菌的截留率高,提高用药安全;
2、超滤膜过滤纯属物理过滤,无化学反应,不改变药效成分;
3、超滤膜过滤属于错流式运行,膜不易堵塞;
4、超滤膜选用国外进口滤膜,有各种资质,使用寿命长且安全;
5、选用卫生级材质,符合GMP认证;
 
 
超滤膜技术在中药中的典型应用:
 
1. 超滤膜分离纯化有机酸类,苷类,生物碱类,黄酮类,多糖类化合物
 
2. 中药口服液,中药注射剂,中药浸膏剂,中药颗粒剂的分离纯化和浓缩